泮托拉唑EP杂质E CAS 2115779-15-0

Pantoprazole EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2115779-15-0
分子式C32H28F4N6O8S2
分子量764.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑EP杂质E Pantoprazole EP Impurity E CAS 2115779-15-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的泮托拉唑EP杂质E（Pantoprazole EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2115779-15-0，分子式 C32H28F4N6O8S2，分子量 764.72。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

泮托拉唑EP杂质E的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 泮托拉唑EP杂质E（Pantoprazole EP Impurity E），CAS注册号 2115779-15-0，化学式 C32H28F4N6O8S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 764.72 g/mol。 从化学结构特征来看，泮托拉唑EP杂质E的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为20.0，表明结构中存在约20个环或双键等价单元。分子量为764.72 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，泮托拉唑EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泮托拉唑EP杂质E（Pantoprazole EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泮托拉唑EP杂质E（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑EP杂质E
分子式C32H28F4N6O8S2
分子量764.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，马晓峰，何建平. "一种泮托拉唑EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115876378 A, 授权公告日 2016-04-08.
  2. 发明人何建平，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Pantoprazole EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110155194 B, 授权公告日 2017-07-11.
  3. Klinger H, Schröder R, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Pantoprazole EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11222099 B2, 2017-04-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 1101, 9315-9345.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑EP杂质E as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 2016, 2207-2234.

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