氟氯虫双酰胺杂质38 CAS 2129147-03-9

Fluchlorfenapyr Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2129147-03-9
分子式C17H10BrCl3FN5O2
分子量521.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟氯虫双酰胺杂质38 Fluchlorfenapyr Impurity 38 CAS 2129147-03-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟氯虫双酰胺杂质38（Fluchlorfenapyr Impurity 38，CAS 2129147-03-9），分子式 C17H10BrCl3FN5O2，分子量 521.56。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C17H10BrCl3FN5O2 的氟氯虫双酰胺杂质38（CAS 2129147-03-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，氟氯虫双酰胺杂质38的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯/溴取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为521.56 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟氯虫双酰胺杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氟氯虫双酰胺杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：氟氯虫双酰胺杂质38（Fluchlorfenapyr Impurity 38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氟氯虫双酰胺杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟氯虫双酰胺杂质38
分子式C17H10BrCl3FN5O2
分子量521.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F/Cl/Br取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Klinger H, Hughes D C. "一种氟氯虫双酰胺杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 11803754 B2, 2024-06-01.
  2. Klinger H, Anderson J P, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Fluchlorfenapyr Impurity 38" [P]. US Patent, US 9679403 B2, 2023-10-13.
  3. 发明人杨光，赵玉洁，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Fluchlorfenapyr Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117697749 B, 授权公告日 2022-09-07.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟氯虫双酰胺杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 1918, (8), 111-116.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟氯虫双酰胺杂质38 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 102, 877-880.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluchlorfenapyr Impurity 38 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 503, (9), 4113-4117.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟氯虫双酰胺杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 1183, (11), 2832-2859.

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