达格列净杂质203 CAS 2133407-77-7

Dapagliflozin Impurity 203

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2133407-77-7
分子式C22H27ClO7
分子量438.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质203 Dapagliflozin Impurity 203 CAS 2133407-77-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达格列净杂质203（Dapagliflozin Impurity 203，CAS 2133407-77-7），分子式 C22H27ClO7，分子量 438.90。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达格列净杂质203在内的目标物的控制。 达格列净杂质203（英文标识 Dapagliflozin Impurity 203）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2133407-77-7，相对分子质量测定值为 438.90。 依据分子式为 C22H27ClO7 的达格列净杂质203结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 438.90 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，达格列净杂质203用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），达格列净杂质203

应用场景：达格列净杂质203（Dapagliflozin Impurity 203）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质203
分子式C22H27ClO7
分子量438.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, O'Brien P Q, Lee S K. "一种达格列净杂质203的合成方法" [P]. US Patent, US 11688024 B2, 2016-08-08.
  2. 发明人郭海燕，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 203" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117659436 B, 授权公告日 2021-10-12.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质203 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1156, 4131-4157.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质203 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 110, 339-360.

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