瑞舒伐他汀杂质60 CAS 2162136-65-2

Rosuvastatin Impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2162136-65-2
分子式C26H36FN3O6S
分子量537.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质60 Rosuvastatin Impurity 60 CAS 2162136-65-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞舒伐他汀杂质60（Rosuvastatin Impurity 60，CAS 2162136-65-2），分子式 C26H36FN3O6S，分子量 537.64。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，瑞舒伐他汀杂质60（Rosuvastatin Impurity 60，C26H36FN3O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C26H36FN3O6S 的瑞舒伐他汀杂质60结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 537.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，瑞舒伐他汀杂质60（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），瑞舒伐他汀杂质60满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：瑞舒伐他汀杂质60（Rosuvastatin Impurity 60，CAS 2162136-65-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 瑞舒伐他汀杂质60作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质60
分子式C26H36FN3O6S
分子量537.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，高志强，唐晓军. "一种瑞舒伐他汀杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114618285 B, 授权公告日 2021-09-12.
  2. Anderson J P, Stevens L M, Klinger H. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 60" [P]. US Patent, US 9456590 B2, 2019-12-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 263, 2968-2996.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质60 as an Impurity". Talanta, 2025, 696, (7), 6244-6255.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 60 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2021, 873, (5), 1748-1761.

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