苯芴醇杂质14 CAS 2170653-95-7

Lumefantrine Impurity 14

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2170653-95-7
分子式C30H32Cl3NO
分子量528.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯芴醇杂质14 Lumefantrine Impurity 14 CAS 2170653-95-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯芴醇杂质14（Lumefantrine Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2170653-95-7。分子式 C30H32Cl3NO，分子量 528.94。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，苯芴醇杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苯芴醇杂质14（Lumefantrine Impurity 14）的系统命名为苯芴醇杂质14，CAS号 2170653-95-7，分子量为 528.94 g/mol。 苯芴醇杂质14（C30H32Cl3NO）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，苯芴醇杂质14（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯芴醇杂质14（Lumefantrine Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯芴醇杂质14（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯芴醇杂质14
分子式C30H32Cl3NO
分子量528.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，徐明华，赵玉洁. "一种苯芴醇杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112091380 A, 授权公告日 2015-01-14.
  2. Nielsen H, Kowalski A, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Lumefantrine Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3054533 A1, 2022-08-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯芴醇杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 916, (4), 1786-1797.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯芴醇杂质14 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1661, 1444-1463.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumefantrine Impurity 14 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 1607, 4258-4272.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯芴醇杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2020, 1288, (2), 7545-7571.

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