泊沙康唑杂质N1 CAS 2170933-06-7

Posaconazole Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2170933-06-7
分子式C16H19F2IO3
分子量424.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质N1 Posaconazole Impurity N1 CAS 2170933-06-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊沙康唑杂质N1（英文名 Posaconazole Impurity N1，CAS 2170933-06-7）属于药物杂质对照品。分子式 C16H19F2IO3，分子量 424.22。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，泊沙康唑杂质N1（Posaconazole Impurity N1）的系统命名为泊沙康唑杂质N1，CAS号 2170933-06-7，分子量为 424.22 g/mol。 依据分子式为 C16H19F2IO3 的泊沙康唑杂质N1结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 424.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，泊沙康唑杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），泊沙康唑杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：从实际应用出发，泊沙康唑杂质N1（CAS 2170933-06-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 泊沙康唑杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质N1
分子式C16H19F2IO3
分子量424.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F/I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，刘建华，唐晓军. "一种泊沙康唑杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113713153 B, 授权公告日 2021-10-27.
  2. 发明人赵玉洁，杨光，周伟. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110272211 A, 授权公告日 2016-12-12.
  3. 发明人徐明华，赵玉洁，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Posaconazole Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113242111 B, 授权公告日 2025-11-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1006, 5125-5155.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质N1 as an Impurity". Food Chem., 2019, 677, (12), 4045-4073.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 1592, 3631-3634.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊沙康唑杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 1360, (6), 5817-5841.

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