氯噻酮EP杂质H CAS 2200280-98-2

Chlorthalidone EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2200280-98-2
分子式C17H17ClN2O4S
分子量380.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯噻酮EP杂质H Chlorthalidone EP Impurity H CAS 2200280-98-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯噻酮EP杂质H（Chlorthalidone EP Impurity H，CAS 号 2200280-98-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H17ClN2O4S，分子量 380.85。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯噻酮EP杂质H在内的目标物的控制。 CAS编号 2200280-98-2 对应的氯噻酮EP杂质H（Chlorthalidone EP Impurity H），是化学式为 C17H17ClN2O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 380.85。 氯噻酮EP杂质H（C17H17ClN2O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，氯噻酮EP杂质H（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯噻酮EP杂质H（CAS 2200280-98-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯噻酮EP杂质H适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯噻酮EP杂质H
分子式C17H17ClN2O4S
分子量380.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Patel M V, Park J H. "一种氯噻酮EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 9070794 B2, 2022-03-07.
  2. Anderson J P, Kumar R, Park J H. "Method for the Synthesis of Chlorthalidone EP Impurity H" [P]. US Patent, US 11812323 B2, 2019-09-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯噻酮EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 571, (8), 3114-3135.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯噻酮EP杂质H as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 578, (7), 9668-9697.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorthalidone EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 80, (1), 4754-4783.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯噻酮EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2015, 632, (2), 4792-4804.

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