帕罗西汀EP杂质I盐酸盐 CAS 220548-73-2

Paroxetine EP Impurity I HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号220548-73-2
分子式C12H16FNO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕罗西汀EP杂质I盐酸盐 Paroxetine EP Impurity I HCl CAS 220548-73-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的帕罗西汀EP杂质I盐酸盐（Paroxetine EP Impurity I HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 220548-73-2，分子式 C12H16FNO HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），帕罗西汀EP杂质I盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 帕罗西汀EP杂质I盐酸盐（Paroxetine EP Impurity I HCl），CAS注册号 220548-73-2，化学式 C12H16FNO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 245.72 g/mol。 从化学结构特征来看，帕罗西汀EP杂质I盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为245.72 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次帕罗西汀EP杂质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕罗西汀EP杂质I盐酸盐（CAS 220548-73-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕罗西汀EP杂质I盐酸盐
分子式C12H16FNO HCl
分子量245.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，何建平，陈志强. "一种帕罗西汀EP杂质I盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114219773 B, 授权公告日 2015-05-19.
  2. 发明人高志强，林芳，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Paroxetine EP Impurity I HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111672537 A, 授权公告日 2024-01-24.
  3. 发明人高志强，胡光，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Paroxetine EP Impurity I HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110426978 A, 授权公告日 2017-08-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗西汀EP杂质I盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 246, (5), 2599-2612.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗西汀EP杂质I盐酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 295, (3), 7076-7092.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paroxetine EP Impurity I HCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 2068, (7), 8372-8386.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕罗西汀EP杂质I盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 1573, 7887-7891.

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