洛莫司汀EP杂质A CAS 2214-72-4

Lomustine EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2214-72-4
分子式C5H10Cl2N2O
分子量185.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛莫司汀EP杂质A Lomustine EP Impurity A CAS 2214-72-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的洛莫司汀EP杂质A（Lomustine EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2214-72-4，分子式 C5H10Cl2N2O，分子量 185.05。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 2214-72-4 对应的洛莫司汀EP杂质A（Lomustine EP Impurity A），是化学式为 C5H10Cl2N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 185.05。 洛莫司汀EP杂质A（C5H10Cl2N2O）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，洛莫司汀EP杂质A（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，洛莫司汀EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：洛莫司汀EP杂质A（Lomustine EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以洛莫司汀EP杂质A（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛莫司汀EP杂质A
分子式C5H10Cl2N2O
分子量185.05 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Klinger H, Fischer A B. "一种洛莫司汀EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 9797403 B2, 2023-09-03.
  2. 发明人沈红梅，林芳，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Lomustine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113968691 B, 授权公告日 2025-02-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛莫司汀EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 1392, (6), 4937-4950.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛莫司汀EP杂质A as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1386, (7), 7066-7071.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lomustine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 2476, 7193-7220.

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