奥氮平杂质14 CAS 2217-65-4

Olanzapine Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2217-65-4
分子式C12H8N2O5
分子量260.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥氮平杂质14 Olanzapine Impurity 14 CAS 2217-65-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥氮平杂质14（Olanzapine Impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2217-65-4，分子式 C12H8N2O5，分子量 260.20。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥氮平杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C12H8N2O5 的奥氮平杂质14（CAS 2217-65-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥氮平杂质14（分子式 C12H8N2O5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，奥氮平杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：从实际应用出发，奥氮平杂质14（CAS 2217-65-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥氮平杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥氮平杂质14
分子式C12H8N2O5
分子量260.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，冯建国，何建平. "一种奥氮平杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110679394 A, 授权公告日 2015-05-14.
  2. 发明人刘建华，郑宇鹏，张德明. "Method for the Synthesis of Olanzapine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111152272 A, 授权公告日 2023-07-23.
  3. Rossi M, Jørgensen K, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Olanzapine Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3066652 A1, 2020-02-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥氮平杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 1070, (5), 3736-3756.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥氮平杂质14 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 354, (3), 3482-3505.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olanzapine Impurity 14 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 552, (9), 824-828.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥氮平杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1978, 3548-3568.

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