度洛西汀杂质47 CAS 22176-00-7
Duloxetine Impurity 47
| CAS 号 | 22176-00-7 |
| 分子式 | C8H8O2S |
| 分子量 | 168.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
度洛西汀杂质47（英文名 Duloxetine Impurity 47，CAS 22176-00-7）属于药物杂质对照品。分子式 C8H8O2S，分子量 168.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括度洛西汀杂质47在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，度洛西汀杂质47（Duloxetine Impurity 47）的系统命名为度洛西汀杂质47，CAS号 22176-00-7，分子量为 168.21 g/mol。 度洛西汀杂质47（C8H8O2S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次度洛西汀杂质47均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，度洛西汀杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，度洛西汀杂质47（CAS 22176-00-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以度洛西汀杂质47（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 度洛西汀杂质47 |
| 分子式 | C8H8O2S |
| 分子量 | 168.21 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1963年 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，罗永刚，郭海燕. "一种度洛西汀杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114073625 A, 授权公告日 2020-09-22.
- 发明人胡光，韩伟，王建平. "Method for the Synthesis of Duloxetine Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113684966 A, 授权公告日 2021-11-14.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质47 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1033, 7548-7553.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质47 as an Impurity". Molecules, 2020, 812, (1), 9383-9386.
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