右美托咪定杂质12 CAS 2240179-65-9

Dexmedetomidine Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2240179-65-9
分子式C23H28N2
分子量332.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质12 Dexmedetomidine Impurity 12 CAS 2240179-65-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右美托咪定杂质12（Dexmedetomidine Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2240179-65-9。分子式 C23H28N2，分子量 332.48。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

右美托咪定杂质12的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 右美托咪定杂质12（Dexmedetomidine Impurity 12），CAS注册号 2240179-65-9，化学式 C23H28N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 332.48 g/mol。 右美托咪定杂质12（C23H28N2）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，右美托咪定杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，右美托咪定杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，右美托咪定杂质12（CAS 2240179-65-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质12
分子式C23H28N2
分子量332.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Martínez F, Mueller T C. "一种右美托咪定杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3619946 A1, 2015-05-16.
  2. Brown S R, Lee S K, Williams B T. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 12" [P]. US Patent, US 9175612 B2, 2018-05-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 1908, 3887-3905.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质12 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 831, 1153-1167.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine Impurity 12 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 653, 8670-8680.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右美托咪定杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 813, (6), 9095-9122.

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