达比加群杂质50 CAS 2243727-83-3
Dabigatran Impurity 50
| CAS 号 | 2243727-83-3 |
| 分子式 | C38H49N7O5 |
| 分子量 | 683.84 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
达比加群杂质50（Dabigatran Impurity 50，CAS 号 2243727-83-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C38H49N7O5，分子量 683.84。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在质量保证方面，达比加群杂质50的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 达比加群杂质50（英文标识 Dabigatran Impurity 50）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2243727-83-3，相对分子质量测定值为 683.84。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，达比加群杂质50表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括683.84 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，达比加群杂质50（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达比加群杂质50（Dabigatran Impurity 50）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 达比加群杂质50作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 达比加群杂质50 |
| 分子式 | C38H49N7O5 |
| 分子量 | 683.84 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 18.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 含氮原子数 | 7 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，赵玉洁，张德明. "一种达比加群杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112023020 A, 授权公告日 2024-07-20.
- 发明人唐晓军，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117854933 B, 授权公告日 2020-09-26.
- Roberts E F, Chen K W, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 50" [P]. US Patent, US 9843133 B2, 2024-03-25.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1770, (2), 2081-2106.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质50 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 1654, 7239-7244.
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