达泊西汀杂质85 CAS 2245197-11-7

Dapoxetine Impurity 85

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2245197-11-7
分子式C28H26O2
分子量394.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质85 Dapoxetine Impurity 85 CAS 2245197-11-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达泊西汀杂质85（Dapoxetine Impurity 85，CAS 2245197-11-7），分子式 C28H26O2，分子量 394.50。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），达泊西汀杂质85满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 2245197-11-7 对应的达泊西汀杂质85（Dapoxetine Impurity 85），是化学式为 C28H26O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 394.50。 达泊西汀杂质85（C28H26O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，达泊西汀杂质85（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达泊西汀杂质85（Dapoxetine Impurity 85）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达泊西汀杂质85适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质85
分子式C28H26O2
分子量394.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，沈红梅，胡光. "一种达泊西汀杂质85的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117955624 B, 授权公告日 2020-05-09.
  2. 发明人周伟，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112425603 A, 授权公告日 2019-05-25.
  3. 发明人杨光，韩伟，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Dapoxetine Impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110913852 B, 授权公告日 2021-07-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质85 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 1008, (8), 4821-4824.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质85 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 880, 7777-7807.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 85 Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 487, 2018-2033.

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