头孢唑林杂质P4 CAS 2247245-34-5

Cefazolin Impurity P4

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2247245-34-5
分子式C14H14N8O4S3
分子量454.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢唑林杂质P4 Cefazolin Impurity P4 CAS 2247245-34-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢唑林杂质P4（Cefazolin Impurity P4，CAS 号 2247245-34-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H14N8O4S3，分子量 454.51。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢唑林杂质P4在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，头孢唑林杂质P4（Cefazolin Impurity P4，C14H14N8O4S3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 头孢唑林杂质P4（分子式 C14H14N8O4S3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，头孢唑林杂质P4（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢唑林杂质P4（Cefazolin Impurity P4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢唑林杂质P4
分子式C14H14N8O4S3
分子量454.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数8
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郭海燕，马晓峰. "一种头孢唑林杂质P4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110882200 A, 授权公告日 2024-05-18.
  2. Hughes D C, Stevens L M, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Cefazolin Impurity P4" [P]. US Patent, US 10341144 B2, 2015-07-20.
  3. 发明人韩伟，罗永刚，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Cefazolin Impurity P4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112261939 A, 授权公告日 2018-11-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢唑林杂质P4 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1068, (8), 8959-8984.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢唑林杂质P4 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2180, 7798-7826.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefazolin Impurity P4 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 2283, 6608-6615.

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