阿哌沙班杂质65 CAS 2264018-89-3

Apixaban Impurity 65

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2264018-89-3
分子式C25H26N4O6
分子量478.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质65 Apixaban Impurity 65 CAS 2264018-89-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿哌沙班杂质65（Apixaban Impurity 65）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2264018-89-3。分子式 C25H26N4O6，分子量 478.50。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿哌沙班杂质65在内的目标物的控制。 分子式为 C25H26N4O6 的阿哌沙班杂质65（CAS 2264018-89-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿哌沙班杂质65（分子式 C25H26N4O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿哌沙班杂质65（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿哌沙班杂质65的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿哌沙班杂质65（CAS 2264018-89-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿哌沙班杂质65（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质65
分子式C25H26N4O6
分子量478.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，罗永刚，杨光. "一种阿哌沙班杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116385419 B, 授权公告日 2021-02-04.
  2. Martínez F, Sørensen M, Nowak P. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 65" [P]. European Patent, EP 3812755 A1, 2024-01-04.
  3. 发明人韩伟，郭海燕，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115669037 B, 授权公告日 2024-05-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1474, 5360-5369.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质65 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1323, (1), 8451-8457.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 65 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 1395, 3647-3665.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质65 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2016, 1904, (1), 3663-3673.

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