多塞平杂质17 CAS 22684-91-9
Doxepin impurity 17
| CAS 号 | 22684-91-9 |
| 分子式 | C19H21NO2 |
| 分子量 | 295.38 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的多塞平杂质17（Doxepin impurity 17）为药物杂质对照品，CAS 登记号 22684-91-9，分子式 C19H21NO2，分子量 295.38。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多塞平杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，多塞平杂质17（Doxepin impurity 17，C19H21NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多塞平杂质17表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括295.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多塞平杂质17（Doxepin impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多塞平杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 多塞平杂质17 |
| 分子式 | C19H21NO2 |
| 分子量 | 295.38 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1963年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，郭海燕，孙丽萍. "一种多塞平杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111832643 B, 授权公告日 2025-12-14.
- Hughes D C, Park J H, Brown S R. "Method for the Synthesis of Doxepin impurity 17" [P]. US Patent, US 11854062 B2, 2020-11-01.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多塞平杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 1480, (4), 651-659.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多塞平杂质17 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 2272, (7), 1938-1944.
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