西酞普兰杂质22 CAS 227954-87-2
Citalopram Impurity 22
| CAS 号 | 227954-87-2 |
| 分子式 | C20H22FNO2 |
| 分子量 | 327.39 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品西酞普兰杂质22（Citalopram Impurity 22，CAS 227954-87-2），分子式 C20H22FNO2，分子量 327.39。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西酞普兰杂质22在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，西酞普兰杂质22（Citalopram Impurity 22，C20H22FNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C20H22FNO2 的西酞普兰杂质22结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 327.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，西酞普兰杂质22（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂
应用场景：西酞普兰杂质22（Citalopram Impurity 22，CAS 227954-87-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 西酞普兰杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 西酞普兰杂质22 |
| 分子式 | C20H22FNO2 |
| 分子量 | 327.39 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2022年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，张德明，冯建国. "一种西酞普兰杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110771746 B, 授权公告日 2020-10-16.
- 发明人赵玉洁，徐明华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Citalopram Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111052754 A, 授权公告日 2024-07-18.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西酞普兰杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 2125, (6), 1475-1493.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西酞普兰杂质22 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1345, 8338-8359.
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