阿普米司特杂质84 CAS 22895-28-9

Apremilast Impurity 84

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号22895-28-9
分子式C16H10N2O9
分子量374.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质84 Apremilast Impurity 84 CAS 22895-28-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普米司特杂质84（英文名 Apremilast Impurity 84，CAS 22895-28-9）属于药物杂质对照品。分子式 C16H10N2O9，分子量 374.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿普米司特杂质84的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿普米司特杂质84（Apremilast Impurity 84）的系统命名为阿普米司特杂质84，CAS号 22895-28-9，分子量为 374.26 g/mol。 依据分子式为 C16H10N2O9 的阿普米司特杂质84结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 374.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，阿普米司特杂质84（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含

应用场景：阿普米司特杂质84（Apremilast Impurity 84）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿普米司特杂质84（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质84
分子式C16H10N2O9
分子量374.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，何建平，周伟. "一种阿普米司特杂质84的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117741777 B, 授权公告日 2024-08-22.
  2. Kumar R, O'Brien P Q, Brown S R. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 84" [P]. US Patent, US 10673890 B2, 2024-05-02.
  3. 发明人朱建伟，陈志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast Impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116766674 A, 授权公告日 2016-09-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质84 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 2131, 908-914.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质84 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1208, (6), 1202-1211.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 84 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 557, 6423-6429.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普米司特杂质84 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 155, 4556-4586.

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