亚甲基蓝杂质13-氯化物 CAS 23481-50-7

Methylene Blue Impurity 13 Chloride

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23481-50-7
分子式C18H22N3S Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亚甲基蓝杂质13-氯化物 Methylene Blue Impurity 13 Chloride CAS 23481-50-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

亚甲基蓝杂质13-氯化物（Methylene Blue Impurity 13 Chloride，CAS 号 23481-50-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H22N3S Cl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，亚甲基蓝杂质13-氯化物的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，亚甲基蓝杂质13-氯化物（Methylene Blue Impurity 13 Chloride，C18H22N3S Cl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C18H22N3S Cl 的亚甲基蓝杂质13-氯化物结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 347.90 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，亚甲基蓝杂质13-氯化物（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，亚甲基蓝杂质13-氯化物（CAS 23481-50-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以亚甲基蓝杂质13-氯化物（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亚甲基蓝杂质13-氯化物
分子式C18H22N3S Cl
分子量347.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，罗永刚，刘建华. "一种亚甲基蓝杂质13-氯化物的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115461878 A, 授权公告日 2023-12-23.
  2. 发明人韩伟，沈红梅，李文辉. "Method for the Synthesis of Methylene Blue Impurity 13 Chloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113148751 B, 授权公告日 2018-04-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亚甲基蓝杂质13-氯化物 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 457, 8056-8059.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亚甲基蓝杂质13-氯化物 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1200, 6755-6770.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylene Blue Impurity 13 Chloride Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 82, 9623-9630.

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