阿奇霉素杂质45 CAS 2365312-75-8

Azithromycin Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2365312-75-8
分子式C38H74N2O13
分子量767.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿奇霉素杂质45 Azithromycin Impurity 45 CAS 2365312-75-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿奇霉素杂质45（Azithromycin Impurity 45）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2365312-75-8。分子式 C38H74N2O13，分子量 767.00。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿奇霉素杂质45在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿奇霉素杂质45（Azithromycin Impurity 45，C38H74N2O13）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿奇霉素杂质45（分子式 C38H74N2O13）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿奇霉素杂质45（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），阿奇霉素杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：阿奇霉素杂质45（Azithromycin Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿奇霉素杂质45
分子式C38H74N2O13
分子量767.00 g/mol
外观形态白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，张德明，高志强. "一种阿奇霉素杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108639294 A, 授权公告日 2023-05-03.
  2. Jørgensen K, Sørensen M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Azithromycin Impurity 45" [P]. European Patent, EP 3653965 A1, 2020-10-03.
  3. 发明人黄志刚，刘建华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Azithromycin Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108944159 A, 授权公告日 2021-02-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 302, 4255-4260.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素杂质45 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 1581, (8), 8509-8515.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azithromycin Impurity 45 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 1760, (9), 6445-6473.

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