哌嗪杂质42 CAS 23672-96-0

Piperazine Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23672-96-0
分子式C9H18N2O2
分子量186.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌嗪杂质42 Piperazine Impurity 42 CAS 23672-96-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品哌嗪杂质42（Piperazine Impurity 42，CAS 23672-96-0），分子式 C9H18N2O2，分子量 186.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，哌嗪杂质42的分子量为186.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 23672-96-0 对应的哌嗪杂质42（Piperazine Impurity 42），是化学式为 C9H18N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 186.25。 依据分子式为 C9H18N2O2 的哌嗪杂质42结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 186.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，哌嗪杂质42用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌嗪杂质42（CAS 23672-96-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 哌嗪杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌嗪杂质42
分子式C9H18N2O2
分子量186.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Sørensen M, Björnsson E. "一种哌嗪杂质42的合成方法" [P]. European Patent, EP 3253571 A1, 2015-08-21.
  2. 发明人杨光，钱学锋，韩伟. "Method for the Synthesis of Piperazine Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113164577 B, 授权公告日 2025-10-21.
  3. 发明人李文辉，罗永刚，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Piperazine Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115977962 A, 授权公告日 2021-06-01.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌嗪杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 2050, 672-678.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌嗪杂质42 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 138, (9), 4309-4330.

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