瑞舒伐他汀杂质70 CAS 2375865-91-9

Rosuvastatin Impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2375865-91-9
分子式C15H26O6
分子量302.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质70 Rosuvastatin Impurity 70 CAS 2375865-91-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀杂质70（Rosuvastatin Impurity 70，CAS 号 2375865-91-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H26O6，分子量 302.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，瑞舒伐他汀杂质70的分子量为302.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，瑞舒伐他汀杂质70（Rosuvastatin Impurity 70，C15H26O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞舒伐他汀杂质70（C15H26O6）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，瑞舒伐他汀杂质70用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），瑞舒伐他汀杂质70满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：瑞舒伐他汀杂质70（Rosuvastatin Impurity 70）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞舒伐他汀杂质70适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质70
分子式C15H26O6
分子量302.36 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1999年

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Stevens L M, Patel M V. "一种瑞舒伐他汀杂质70的合成方法" [P]. US Patent, US 11836653 B2, 2018-07-18.
  2. 发明人何建平，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109057527 A, 授权公告日 2019-11-16.
  3. 发明人郭海燕，韩伟，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112899351 B, 授权公告日 2015-11-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1495, (2), 1228-1246.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质70 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 1919, 9596-9625.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 70 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 1420, (11), 5834-5843.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 1506, 4785-4814.

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