舒更葡糖杂质84 CAS 2379877-89-9

Sugammadex Impurity 84

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2379877-89-9
分子式C69H100ClO46S7 7*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒更葡糖杂质84 Sugammadex Impurity 84 CAS 2379877-89-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒更葡糖杂质84（Sugammadex Impurity 84，CAS 号 2379877-89-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C69H100ClO46S7 7*Na。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

舒更葡糖杂质84的产生途径与其化学式中盐形式存在，含砜基，羧酸类，含羟基等密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，舒更葡糖杂质84（Sugammadex Impurity 84）的系统命名为舒更葡糖杂质84，CAS号 2379877-89-9，分子量为 1948.37 g/mol。 舒更葡糖杂质84（分子式 C69H100ClO46S7 7Na）的化学结构中包含盐形式存在，含砜基，羧酸类，含羟基等。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，舒更葡糖杂质84用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在

应用场景：舒更葡糖杂质84（Sugammadex Impurity 84，CAS 2379877-89-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒更葡糖杂质84（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒更葡糖杂质84
分子式C69H100ClO46S7 7*Na
分子量1948.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含硫原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，韩伟，赵玉洁. "一种舒更葡糖杂质84的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114281797 B, 授权公告日 2022-05-12.
  2. 发明人赵玉洁，周伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Sugammadex Impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111775861 A, 授权公告日 2018-07-26.
  3. Rossi M, Jørgensen K, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Sugammadex Impurity 84" [P]. European Patent, EP 3074738 A1, 2024-07-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒更葡糖杂质84 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 1332, 1110-1128.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒更葡糖杂质84 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 325, (5), 5649-5668.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sugammadex Impurity 84 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 2049, (6), 4394-4422.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒更葡糖杂质84 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2023, 1056, (2), 2490-2493.

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