吲哚洛尔EP杂质E CAS 2380-94-1

Pindolol EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2380-94-1
分子式C8H9NO
分子量135.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚洛尔EP杂质E Pindolol EP Impurity E CAS 2380-94-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚洛尔EP杂质E（Pindolol EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2380-94-1。分子式 C8H9NO，分子量 135.16。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，吲哚洛尔EP杂质E（Pindolol EP Impurity E）的系统命名为吲哚洛尔EP杂质E，CAS号 2380-94-1，分子量为 135.16 g/mol。 从化学结构特征来看，吲哚洛尔EP杂质E的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为135.16 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲哚洛尔EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，吲哚洛尔EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：吲哚洛尔EP杂质E（Pindolol EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吲哚洛尔EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚洛尔EP杂质E
分子式C8H9NO
分子量135.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，王建平，胡光. "一种吲哚洛尔EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117161909 A, 授权公告日 2020-07-17.
  2. 发明人林芳，罗永刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Pindolol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115742997 B, 授权公告日 2020-12-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚洛尔EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 1614, (12), 8226-8256.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚洛尔EP杂质E as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 672, (1), 9074-9082.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pindolol EP Impurity E Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 483, (1), 4396-4418.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲哚洛尔EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 1599, (6), 1554-1584.

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