阿帕他胺杂质82 CAS 2393949-01-2

Apalutamide impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2393949-01-2
分子式C19H19FN2O3
分子量342.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿帕他胺杂质82 Apalutamide impurity 82 CAS 2393949-01-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿帕他胺杂质82（英文名 Apalutamide impurity 82，CAS 2393949-01-2）属于药物杂质对照品。分子式 C19H19FN2O3，分子量 342.36。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C19H19FN2O3 的阿帕他胺杂质82（CAS 2393949-01-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿帕他胺杂质82（C19H19FN2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿帕他胺杂质82（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿帕他胺杂质82（Apalutamide impurity 82）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿帕他胺杂质82作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿帕他胺杂质82
分子式C19H19FN2O3
分子量342.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，郑宇鹏，徐明华. "一种阿帕他胺杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114972391 A, 授权公告日 2024-03-15.
  2. 发明人陈志强，王建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Apalutamide impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117158918 A, 授权公告日 2018-02-01.
  3. 发明人周伟，黄志刚，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Apalutamide impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108350851 B, 授权公告日 2025-07-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿帕他胺杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 453, (11), 9217-9233.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿帕他胺杂质82 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1155, (9), 6101-6123.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apalutamide impurity 82 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 1053, (11), 3315-3329.

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