马普替林EP杂质E盐酸盐 CAS 23941-45-9

Maprotiline EP impurity E HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23941-45-9
分子式C21H25N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马普替林EP杂质E盐酸盐 Maprotiline EP impurity E HCl CAS 23941-45-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马普替林EP杂质E盐酸盐（英文名 Maprotiline EP impurity E HCl，CAS 23941-45-9）属于药物杂质对照品。分子式 C21H25N HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

马普替林EP杂质E盐酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C21H25N HCl 的马普替林EP杂质E盐酸盐（CAS 23941-45-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，马普替林EP杂质E盐酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括327.90 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，马普替林EP杂质E盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，马普替林EP杂质E盐酸盐（Maprotiline EP impurity E HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取马普替林E

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马普替林EP杂质E盐酸盐
分子式C21H25N HCl
分子量327.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郑宇鹏，陈志强. "一种马普替林EP杂质E盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116392457 A, 授权公告日 2015-08-08.
  2. 发明人胡光，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Maprotiline EP impurity E HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114970773 B, 授权公告日 2025-01-21.
  3. 发明人徐明华，高志强，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Maprotiline EP impurity E HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113746686 B, 授权公告日 2023-06-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马普替林EP杂质E盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 1247, (9), 1820-1837.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马普替林EP杂质E盐酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 311, (4), 215-238.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Maprotiline EP impurity E HCl Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 259, (1), 5681-5690.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 马普替林EP杂质E盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 2181, 922-934.

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