阿可替尼杂质21 CAS 2412166-56-2

Acalabrutinib Impurity 21

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2412166-56-2
分子式C30H25N7O3
分子量531.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿可替尼杂质21 Acalabrutinib Impurity 21 CAS 2412166-56-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿可替尼杂质21（Acalabrutinib Impurity 21，CAS 号 2412166-56-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H25N7O3，分子量 531.56。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿可替尼杂质21表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括531.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 阿可替尼杂质21（Acalabrutinib Impurity 21），CAS注册号 2412166-56-2，化学式 C30H25N7O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 531.56 g/mol。 在色谱分析方法开发中，阿可替尼杂质21（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿可替尼杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿可替尼杂质21（CAS 2412166-56-2）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿可替尼杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿可替尼杂质21
分子式C30H25N7O3
分子量531.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郭海燕，林芳. "一种阿可替尼杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109214441 A, 授权公告日 2016-07-04.
  2. 发明人张德明，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Acalabrutinib Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112902341 B, 授权公告日 2017-09-25.
  3. Yamamoto T, Thompson G K, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Acalabrutinib Impurity 21" [P]. US Patent, US 9001572 B2, 2019-01-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿可替尼杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 1625, (10), 9621-9649.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿可替尼杂质21 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 91, 3118-3144.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acalabrutinib Impurity 21 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1792, (7), 7952-7979.

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