阿法替尼杂质28 CAS 2414260-31-2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2414260-31-2
分子式C26H32ClFN6O3
分子量531.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质28 CAS 2414260-31-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿法替尼杂质28（英文名 阿法替尼杂质28，CAS 2414260-31-2）属于药物杂质对照品。分子式 C26H32ClFN6O3，分子量 531.02。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，阿法替尼杂质28的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为531.02 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 阿法替尼杂质28（阿法替尼杂质28），CAS注册号 2414260-31-2，化学式 C26H32ClFN6O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 531.02 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿法替尼杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿法替尼杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：阿法替尼杂质28（阿法替尼杂质28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿法替尼杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质28
分子式C26H32ClFN6O3
分子量531.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，钱学锋，杨光. "一种阿法替尼杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116821910 A, 授权公告日 2019-02-09.
  2. 发明人冯建国，徐明华，沈红梅. "Method for the Synthesis of 阿法替尼杂质28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116017838 B, 授权公告日 2022-03-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 211, 1764-1785.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质28 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 2361, (11), 4178-4188.

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