替卡格雷杂质2 CAS 2435586-30-2

Ticagrelor Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2435586-30-2
分子式C23H28F2N6O4S
分子量522.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质2 Ticagrelor Impurity 2 CAS 2435586-30-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2435586-30-2 对应的替卡格雷杂质2（Ticagrelor Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H28F2N6O4S，分子量 522.57。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

替卡格雷杂质2（Ticagrelor Impurity 2），CAS注册号 2435586-30-2，化学式 C23H28F2N6O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 522.57 g/mol。 替卡格雷杂质2（分子式 C23H28F2N6O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替卡格雷杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），替卡格雷杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替卡格雷杂质2（Ticagrelor Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 替卡格雷杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质2
分子式C23H28F2N6O4S
分子量522.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，沈红梅，钱学锋. "一种替卡格雷杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113736031 B, 授权公告日 2021-10-10.
  2. 发明人刘建华，孙丽萍，王建平. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109007235 A, 授权公告日 2022-08-01.
  3. 发明人郑宇鹏，王建平，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Ticagrelor Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108957195 B, 授权公告日 2015-12-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 269, (6), 7273-7295.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质2 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 1181, 8521-8544.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor Impurity 2 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1274, (7), 8943-8959.

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