氨磺必利EP杂质B氢溴化物 CAS 2437254-41-4

Amisulpride EP Impurity B Hydrobromide

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2437254-41-4
分子式C16H25N3O4S HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利EP杂质B氢溴化物 Amisulpride EP Impurity B Hydrobromide CAS 2437254-41-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨磺必利EP杂质B氢溴化物（英文名 Amisulpride EP Impurity B Hydrobromide，CAS 2437254-41-4）属于药物杂质对照品。分子式 C16H25N3O4S HBr。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨磺必利EP杂质B氢溴化物在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氨磺必利EP杂质B氢溴化物（Amisulpride EP Impurity B Hydrobromide，C16H25N3O4S HBr）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氨磺必利EP杂质B氢溴化物的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为436.37 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨磺必利EP杂质B氢溴化物均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：氨磺必利EP杂质B氢溴化物（Amisulpride EP Impurity B Hydrobromide，CAS 2437254-41-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨磺必利EP杂质B氢溴化物（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利EP杂质B氢溴化物
分子式C16H25N3O4S HBr
分子量436.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Br取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，何建平，罗永刚. "一种氨磺必利EP杂质B氢溴化物的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115201276 A, 授权公告日 2015-11-12.
  2. 发明人马晓峰，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Amisulpride EP Impurity B Hydrobromide" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108352631 B, 授权公告日 2024-06-13.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利EP杂质B氢溴化物 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 102, (7), 1050-1080.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利EP杂质B氢溴化物 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1543, 2939-2951.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amisulpride EP Impurity B Hydrobromide Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 879, (10), 3086-3097.

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