氨酮戊酸杂质2 CAS 2443361-23-5

Aminolevulinic acid Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2443361-23-5
分子式C11H14N2O4
分子量238.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨酮戊酸杂质2 Aminolevulinic acid Impurity 2 CAS 2443361-23-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氨酮戊酸杂质2（Aminolevulinic acid Impurity 2，CAS 2443361-23-5），分子式 C11H14N2O4，分子量 238.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氨酮戊酸杂质2的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2443361-23-5 对应的氨酮戊酸杂质2（Aminolevulinic acid Impurity 2），是化学式为 C11H14N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 238.24。 氨酮戊酸杂质2（C11H14N2O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，氨酮戊酸杂质2（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氨酮戊酸杂质2的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：氨酮戊酸杂质2（Aminolevulinic acid Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨酮戊酸杂质2
分子式C11H14N2O4
分子量238.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，胡光，陈志强. "一种氨酮戊酸杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110204021 A, 授权公告日 2016-11-04.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Aminolevulinic acid Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108345066 A, 授权公告日 2022-08-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨酮戊酸杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 1686, 4447-4461.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨酮戊酸杂质2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 2368, 186-205.

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