来氟米特EP杂质H CAS 24522-30-3
Leflunomide EP Impurity H
| CAS 号 | 24522-30-3 |
| 分子式 | C10H7F3N2O |
| 分子量 | 228.17 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
来氟米特EP杂质H（Leflunomide EP Impurity H，CAS 号 24522-30-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H7F3N2O，分子量 228.17。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 24522-30-3 对应的来氟米特EP杂质H（Leflunomide EP Impurity H），是化学式为 C10H7F3N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 228.17。 来氟米特EP杂质H（C10H7F3N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，来氟米特EP杂质H（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子
应用场景：来氟米特EP杂质H（Leflunomide EP Impurity H，CAS 24522-30-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 来氟米特EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 来氟米特EP杂质H |
| 分子式 | C10H7F3N2O |
| 分子量 | 228.17 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1964年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- O'Brien P Q, Mueller T, Fischer A B. "一种来氟米特EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 9986994 B2, 2021-12-10.
- 发明人杨光，黄志刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Leflunomide EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110458562 B, 授权公告日 2020-07-24.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来氟米特EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 2159, (8), 7185-7213.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来氟米特EP杂质H as an Impurity". Molecules, 2016, 1613, 9805-9827.
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