甲基泼尼松龙杂质64 CAS 24808-87-5

Prednisolone Impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24808-87-5
分子式C25H30O8
分子量458.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲基泼尼松龙杂质64 Prednisolone Impurity 64 CAS 24808-87-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲基泼尼松龙杂质64（Prednisolone Impurity 64）为药物杂质对照品，CAS 登记号 24808-87-5，分子式 C25H30O8，分子量 458.50。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

甲基泼尼松龙杂质64（Prednisolone Impurity 64），CAS注册号 24808-87-5，化学式 C25H30O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 458.50 g/mol。 甲基泼尼松龙杂质64（C25H30O8）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲基泼尼松龙杂质64可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，甲基泼尼松龙杂质64的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：甲基泼尼松龙杂质64（Prednisolone Impurity 64，CAS 24808-87-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲基泼尼松龙杂质64
分子式C25H30O8
分子量458.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，李文辉. "一种甲基泼尼松龙杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110553937 A, 授权公告日 2024-05-13.
  2. 发明人李文辉，张德明，冯建国. "Method for the Synthesis of Prednisolone Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110442629 A, 授权公告日 2023-07-24.
  3. 发明人朱建伟，孙丽萍，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Prednisolone Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109151880 B, 授权公告日 2025-02-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲基泼尼松龙杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 844, 4208-4222.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲基泼尼松龙杂质64 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 2292, (7), 326-349.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisolone Impurity 64 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2134, 5582-5587.

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