米诺地尔EP杂质E CAS 24867-26-3

Minoxidil EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24867-26-3
分子式C9H15N5
分子量193.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺地尔EP杂质E Minoxidil EP Impurity E CAS 24867-26-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺地尔EP杂质E（Minoxidil EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 24867-26-3。分子式 C9H15N5，分子量 193.25。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，米诺地尔EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，米诺地尔EP杂质E（Minoxidil EP Impurity E，C9H15N5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，米诺地尔EP杂质E表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括193.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，米诺地尔EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米诺地尔EP杂质E（CAS 24867-26-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 米诺地尔EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺地尔EP杂质E
分子式C9H15N5
分子量193.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Williams B T, Kumar R. "一种米诺地尔EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 9709614 B2, 2015-12-08.
  2. 发明人赵玉洁，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Minoxidil EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113512792 B, 授权公告日 2023-06-08.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺地尔EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1296, 1953-1980.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺地尔EP杂质E as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 561, 1643-1660.

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