十六烷酸杂质2 CAS 2490-48-4

Hexadecanoic Acid Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2490-48-4
分子式C17H36O
分子量256.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

十六烷酸杂质2 Hexadecanoic Acid Impurity 2 CAS 2490-48-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

十六烷酸杂质2（Hexadecanoic Acid Impurity 2，CAS 号 2490-48-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H36O，分子量 256.47。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

十六烷酸杂质2（英文标识 Hexadecanoic Acid Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2490-48-4，相对分子质量测定值为 256.47。 十六烷酸杂质2（分子式 C17H36O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，十六烷酸杂质2（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，十六烷酸杂质2（CAS 2490-48-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 十六烷酸杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称十六烷酸杂质2
分子式C17H36O
分子量256.47 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Johansson L, Björnsson E. "一种十六烷酸杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3870327 A1, 2022-01-28.
  2. 发明人钱学锋，何建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Hexadecanoic Acid Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112218788 A, 授权公告日 2021-03-14.
  3. Schröder R, Sørensen M, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Hexadecanoic Acid Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3510188 A1, 2019-06-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 十六烷酸杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 1337, 3661-3675.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 十六烷酸杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1965, (7), 7567-7577.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hexadecanoic Acid Impurity 2 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 1721, (8), 3895-3917.

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