司美格鲁肽杂质128 CAS 2490269-78-6

Semaglutide Impurity 128

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2490269-78-6
分子式C27H32N2O7
分子量496.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司美格鲁肽杂质128 Semaglutide Impurity 128 CAS 2490269-78-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的司美格鲁肽杂质128（Semaglutide Impurity 128）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2490269-78-6，分子式 C27H32N2O7，分子量 496.55。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，司美格鲁肽杂质128（Semaglutide Impurity 128，C27H32N2O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 司美格鲁肽杂质128（分子式 C27H32N2O7）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，司美格鲁肽杂质128可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，司美格鲁肽杂质128（Semaglutide Impurity 128）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司美格鲁肽杂质128
分子式C27H32N2O7
分子量496.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，刘建华，唐晓军. "一种司美格鲁肽杂质128的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108832135 A, 授权公告日 2024-08-20.
  2. 发明人韩伟，徐明华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Semaglutide Impurity 128" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116155976 A, 授权公告日 2017-11-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美格鲁肽杂质128 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 106, 7667-7671.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美格鲁肽杂质128 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 979, 5630-5633.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Semaglutide Impurity 128 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2021, 1604, (6), 203-210.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司美格鲁肽杂质128 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 2292, (11), 5475-5493.

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