异噻唑杂质3 CAS 252004-29-8

Isothiazole Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号252004-29-8
分子式C18H13N3O3S
分子量351.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异噻唑杂质3 Isothiazole Impurity 3 CAS 252004-29-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品异噻唑杂质3（Isothiazole Impurity 3，CAS 252004-29-8），分子式 C18H13N3O3S，分子量 351.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

异噻唑杂质3（Isothiazole Impurity 3），CAS注册号 252004-29-8，化学式 C18H13N3O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 351.38 g/mol。 依据分子式为 C18H13N3O3S 的异噻唑杂质3结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 351.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次异噻唑杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），异噻唑杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，异噻唑杂质3（CAS 252004-29-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异噻唑杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异噻唑杂质3
分子式C18H13N3O3S
分子量351.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郭海燕，高志强. "一种异噻唑杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114067263 B, 授权公告日 2016-10-03.
  2. 发明人沈红梅，何建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Isothiazole Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112682379 A, 授权公告日 2016-01-12.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异噻唑杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 2310, 3777-3788.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异噻唑杂质3 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 200, (3), 4365-4390.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isothiazole Impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 2360, (1), 3041-3071.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异噻唑杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2012, 1627, 8851-8875.

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