替硝唑EP杂质B CAS 25459-12-5

Tinidazole EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号25459-12-5
分子式C8H13N3O4S
分子量247.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替硝唑EP杂质B Tinidazole EP Impurity B CAS 25459-12-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替硝唑EP杂质B（Tinidazole EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 25459-12-5，分子式 C8H13N3O4S，分子量 247.27。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，替硝唑EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替硝唑EP杂质B（Tinidazole EP Impurity B）的系统命名为替硝唑EP杂质B，CAS号 25459-12-5，分子量为 247.27 g/mol。 从化学结构特征来看，替硝唑EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为247.27 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，替硝唑EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替硝唑EP杂质B（Tinidazole EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替硝唑EP杂质B
分子式C8H13N3O4S
分子量247.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，沈红梅，刘建华. "一种替硝唑EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117828434 A, 授权公告日 2019-02-10.
  2. 发明人徐明华，冯建国，林芳. "Method for the Synthesis of Tinidazole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110716765 A, 授权公告日 2021-04-15.
  3. 发明人罗永刚，陈志强，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Tinidazole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114703389 B, 授权公告日 2017-07-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替硝唑EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 2206, (2), 1408-1434.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替硝唑EP杂质B as an Impurity". Food Chem., 2011, 914, (12), 1051-1064.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tinidazole EP Impurity B Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 934, (5), 4612-4642.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替硝唑EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2012, 110, 5089-5100.

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