奥拉帕利杂质61 CAS 2558-18-1

Olaparib Impurity 61

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2558-18-1
分子式C15H9FO2
分子量240.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质61 Olaparib Impurity 61 CAS 2558-18-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉帕利杂质61（Olaparib Impurity 61）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2558-18-1。分子式 C15H9FO2，分子量 240.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，奥拉帕利杂质61的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 奥拉帕利杂质61（英文标识 Olaparib Impurity 61）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2558-18-1，相对分子质量测定值为 240.23。 奥拉帕利杂质61（分子式 C15H9FO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，奥拉帕利杂质61用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impu

应用场景：奥拉帕利杂质61（Olaparib Impurity 61，CAS 2558-18-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥拉帕利杂质61作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质61
分子式C15H9FO2
分子量240.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，刘建华，赵玉洁. "一种奥拉帕利杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116758866 A, 授权公告日 2015-06-26.
  2. 发明人林芳，赵玉洁，钱学锋. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111577124 A, 授权公告日 2020-06-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 2277, (10), 7605-7614.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质61 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1269, 1233-1262.

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