曲格列汀杂质45 CAS 2565-47-1

Trelagliptin Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2565-47-1
分子式C5H6N2O3
分子量142.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质45 Trelagliptin Impurity 45 CAS 2565-47-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲格列汀杂质45（英文名 Trelagliptin Impurity 45，CAS 2565-47-1）属于药物杂质对照品。分子式 C5H6N2O3，分子量 142.11。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

曲格列汀杂质45（C5H6N2O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C5H6N2O3 的曲格列汀杂质45（CAS 2565-47-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，曲格列汀杂质45（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，曲格列汀杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲格列汀杂质45（Trelagliptin Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质45
分子式C5H6N2O3
分子量142.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，何建平，罗永刚. "一种曲格列汀杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113284698 B, 授权公告日 2015-06-15.
  2. Hughes D C, Schröder R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity 45" [P]. US Patent, US 11106727 B2, 2023-05-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1438, 562-587.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质45 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1477, 7854-7860.

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