阿比朵尔杂质21 CAS 25900-97-4

Arbidol Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号25900-97-4
分子式C22H26N2O3S
分子量398.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿比朵尔杂质21 Arbidol Impurity 21 CAS 25900-97-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿比朵尔杂质21（Arbidol Impurity 21，CAS 号 25900-97-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H26N2O3S，分子量 398.52。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿比朵尔杂质21（C22H26N2O3S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 阿比朵尔杂质21（英文标识 Arbidol Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 25900-97-4，相对分子质量测定值为 398.52。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿比朵尔杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿比朵尔杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：阿比朵尔杂质21（Arbidol Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿比朵尔杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿比朵尔杂质21
分子式C22H26N2O3S
分子量398.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，王建平，冯建国. "一种阿比朵尔杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112207397 B, 授权公告日 2025-01-19.
  2. Mueller T C, Schröder R, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Arbidol Impurity 21" [P]. European Patent, EP 3563640 A1, 2019-04-11.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿比朵尔杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 2468, (12), 7034-7041.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿比朵尔杂质21 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1711, 1574-1601.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Arbidol Impurity 21 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1495, (8), 1763-1791.

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