茚达特罗杂质22 CAS 2598-30-3

Indacaterol Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2598-30-3
分子式C10H7NO2
分子量173.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茚达特罗杂质22 Indacaterol Impurity 22 CAS 2598-30-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2598-30-3 对应的茚达特罗杂质22（Indacaterol Impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H7NO2，分子量 173.17。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，茚达特罗杂质22的分子量为173.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 茚达特罗杂质22（英文标识 Indacaterol Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2598-30-3，相对分子质量测定值为 173.17。 茚达特罗杂质22（C10H7NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，茚达特罗杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），茚达特罗杂质22

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，茚达特罗杂质22（CAS 2598-30-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 茚达特罗杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茚达特罗杂质22
分子式C10H7NO2
分子量173.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郭海燕，刘建华. "一种茚达特罗杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112861461 B, 授权公告日 2016-11-03.
  2. 发明人张德明，刘建华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Indacaterol Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113793748 B, 授权公告日 2015-11-22.
  3. Fischer A B, Stevens L M, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Indacaterol Impurity 22" [P]. US Patent, US 11450501 B2, 2017-07-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茚达特罗杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 531, (1), 3121-3144.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茚达特罗杂质22 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 357, (7), 2772-2777.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indacaterol Impurity 22 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 559, (6), 1383-1398.

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