萘莫司他杂质75 CAS 2623-40-7

Nafamostat impurity 75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2623-40-7
分子式C10H5Br3O
分子量380.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘莫司他杂质75 Nafamostat impurity 75 CAS 2623-40-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘莫司他杂质75（Nafamostat impurity 75，CAS 号 2623-40-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H5Br3O，分子量 380.86。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 2623-40-7 对应的萘莫司他杂质75（Nafamostat impurity 75），是化学式为 C10H5Br3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 380.86。 萘莫司他杂质75（C10H5Br3O）含有含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，萘莫司他杂质75用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurit

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，萘莫司他杂质75（CAS 2623-40-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取萘莫司他杂质75适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘莫司他杂质75
分子式C10H5Br3O
分子量380.86 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Johnson M A, Davis P L. "一种萘莫司他杂质75的合成方法" [P]. US Patent, US 11448924 B2, 2019-07-22.
  2. O'Brien P Q, Schröder R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Nafamostat impurity 75" [P]. US Patent, US 11104678 B2, 2015-03-25.
  3. Kumar R, Yamamoto T, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Nafamostat impurity 75" [P]. US Patent, US 9884536 B2, 2018-12-26.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘莫司他杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 955, (10), 1420-1431.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘莫司他杂质75 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1290, (12), 4411-4427.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nafamostat impurity 75 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 621, 7150-7179.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘莫司他杂质75 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2010, 1234, 6753-6776.

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