吡托布鲁替尼杂质2 CAS 2642629-19-2
Pirtobrutinib Impurity 2
| CAS 号 | 2642629-19-2 |
| 分子式 | C19H14FN3O3 |
| 分子量 | 351.33 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
吡托布鲁替尼杂质2（英文名 Pirtobrutinib Impurity 2，CAS 2642629-19-2）属于药物杂质对照品。分子式 C19H14FN3O3，分子量 351.33。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吡托布鲁替尼杂质2在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吡托布鲁替尼杂质2（Pirtobrutinib Impurity 2）的系统命名为吡托布鲁替尼杂质2，CAS号 2642629-19-2，分子量为 351.33 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，吡托布鲁替尼杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括351.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吡托布鲁替尼杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡托布鲁替尼杂质2（Pirtobrutinib Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吡托布鲁替尼杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 吡托布鲁替尼杂质2 |
| 分子式 | C19H14FN3O3 |
| 分子量 | 351.33 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2002年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，郑宇鹏，张德明. "一种吡托布鲁替尼杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109672864 A, 授权公告日 2021-03-20.
- 发明人钱学锋，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Pirtobrutinib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111582677 A, 授权公告日 2024-10-06.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡托布鲁替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 478, 8566-8570.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡托布鲁替尼杂质2 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 515, (10), 2082-2105.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pirtobrutinib Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 1596, 4278-4287.
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