他喷他多杂质1 CAS 2645-08-1

Tapentadol Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2645-08-1
分子式C15H22N4O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他喷他多杂质1 Tapentadol Impurity 1 CAS 2645-08-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他喷他多杂质1（Tapentadol Impurity 1，CAS 2645-08-1），分子式 C15H22N4O3 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括他喷他多杂质1在内的目标物的控制。 CAS编号 2645-08-1 对应的他喷他多杂质1（Tapentadol Impurity 1），是化学式为 C15H22N4O3 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 342.82。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，他喷他多杂质1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括342.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他喷他多杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征

应用场景：他喷他多杂质1（Tapentadol Impurity 1，CAS 2645-08-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 他喷他多杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他喷他多杂质1
分子式C15H22N4O3 HCl
分子量342.82 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，罗永刚，马晓峰. "一种他喷他多杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116489464 B, 授权公告日 2018-01-05.
  2. 发明人徐明华，周伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Tapentadol Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112021087 B, 授权公告日 2020-09-23.
  3. 发明人李文辉，黄志刚，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Tapentadol Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113349463 B, 授权公告日 2021-07-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他喷他多杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1216, (8), 8996-9023.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他喷他多杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 706, 5306-5319.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tapentadol Impurity 1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 1221, 2724-2733.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他喷他多杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2010, 242, 7996-8001.

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