盐酸氨溴索杂质48 CAS 2646700-91-4
Ambroxol Impurity 48
| CAS 号 | 2646700-91-4 |
| 分子式 | C13H16Br2N2O2 |
| 分子量 | 392.09 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
盐酸氨溴索杂质48（Ambroxol Impurity 48）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2646700-91-4。分子式 C13H16Br2N2O2，分子量 392.09。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
作为认证标准物质（CRM），盐酸氨溴索杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C13H16Br2N2O2 的盐酸氨溴索杂质48（CAS 2646700-91-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，盐酸氨溴索杂质48表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括392.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，盐酸氨溴索杂质48（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）
应用场景：盐酸氨溴索杂质48（Ambroxol Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以盐酸氨溴索杂质48（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 盐酸氨溴索杂质48 |
| 分子式 | C13H16Br2N2O2 |
| 分子量 | 392.09 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2002年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，朱建伟，王建平. "一种盐酸氨溴索杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116775318 B, 授权公告日 2018-08-21.
- 发明人钱学锋，何建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ambroxol Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116436977 A, 授权公告日 2024-02-08.
- Lee S K, Schröder R, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Ambroxol Impurity 48" [P]. US Patent, US 10562180 B2, 2019-09-21.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸氨溴索杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1325, (3), 1948-1953.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸氨溴索杂质48 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 718, 6128-6136.
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