二甲双胍杂质23 CAS 26690-75-5

Metformin Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号26690-75-5
分子式C5H10N10
分子量210.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲双胍杂质23 Metformin Impurity 23 CAS 26690-75-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品二甲双胍杂质23（Metformin Impurity 23，CAS 26690-75-5），分子式 C5H10N10，分子量 210.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

二甲双胍杂质23（分子式 C5H10N10）的化学结构中包含含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 二甲双胍杂质23（英文标识 Metformin Impurity 23）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 26690-75-5，相对分子质量测定值为 210.20。 在长期和加速稳定性研究中，二甲双胍杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，二甲双胍杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k

应用场景：二甲双胍杂质23（Metformin Impurity 23，CAS 26690-75-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取二甲双胍

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲双胍杂质23
分子式C5H10N10
分子量210.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，赵玉洁，刘建华. "一种二甲双胍杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111453069 A, 授权公告日 2022-12-26.
  2. Klinger H, Roberts E F, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Metformin Impurity 23" [P]. US Patent, US 11592337 B2, 2018-02-28.
  3. Park J H, Hughes D C, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Metformin Impurity 23" [P]. US Patent, US 10291629 B2, 2017-05-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲双胍杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1152, (10), 3096-3124.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲双胍杂质23 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 474, (1), 3133-3150.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metformin Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 1729, (10), 8748-8765.

Related Metformin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...