柯拉特龙杂质12 CAS 2693-85-8

Clascoterone Impurity 12

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2693-85-8
分子式C24H34O4
分子量386.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

柯拉特龙杂质12 Clascoterone Impurity 12 CAS 2693-85-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的柯拉特龙杂质12（Clascoterone Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2693-85-8，分子式 C24H34O4，分子量 386.52。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

柯拉特龙杂质12的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2693-85-8 对应的柯拉特龙杂质12（Clascoterone Impurity 12），是化学式为 C24H34O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 386.52。 柯拉特龙杂质12（C24H34O4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，柯拉特龙杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%；

应用场景：柯拉特龙杂质12（Clascoterone Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称柯拉特龙杂质12
分子式C24H34O4
分子量386.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，张德明，罗永刚. "一种柯拉特龙杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116647035 A, 授权公告日 2017-10-09.
  2. Davis P L, Kumar R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Clascoterone Impurity 12" [P]. US Patent, US 11461770 B2, 2021-07-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 柯拉特龙杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 2167, (1), 3657-3681.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 柯拉特龙杂质12 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 2150, (5), 7669-7690.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clascoterone Impurity 12 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1684, 555-580.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 柯拉特龙杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2019, 2022, 9445-9472.

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