依西美坦杂质31 CAS 26991-58-2

Exemestane Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号26991-58-2
分子式C19H26O3
分子量302.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依西美坦杂质31 Exemestane Impurity 31 CAS 26991-58-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 26991-58-2 对应的依西美坦杂质31（Exemestane Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H26O3，分子量 302.41。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 26991-58-2 对应的依西美坦杂质31（Exemestane Impurity 31），是化学式为 C19H26O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 302.41。 依西美坦杂质31（分子式 C19H26O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依西美坦杂质31可作为HPLC分离度

应用场景：依西美坦杂质31（Exemestane Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 依西美坦杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依西美坦杂质31
分子式C19H26O3
分子量302.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，冯建国，黄志刚. "一种依西美坦杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115817491 B, 授权公告日 2015-07-18.
  2. Nielsen H, Sørensen M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Exemestane Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3949131 A1, 2021-11-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依西美坦杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1572, 8710-8714.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依西美坦杂质31 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 331, 4280-4303.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Exemestane Impurity 31 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 1526, (7), 5384-5404.

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